МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ

Российская академия сельскохозяйственных наук

Краснодарский научно-исследовательский ветеринарный институт

ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ

повышения квалификации специалистов

по специальности «Ветеринария со специализацией по фармации»

по программе:

"Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных".

ДЛЯ СЛУШАТЕЛЕЙ ОЧНО-ЗАОЧНОЙ И ЗАОЧНОЙ ФОРМ ОБУЧЕНИЯ

КРАСНОДАР – 2012

А.Н. Трошин. Методические рекомендации и контрольные задания по ветеринарии со специализацией по фармации по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» для слушателей очно-заочной и заочной форм обучения. – Краснодар, КНИВИ, ЦПКВС, 2012. – 11 с.

Методические рекомендации и контрольные задания составлены для слушателей очно-заочной и заочной форм обучения Центра повышения квалификации ветеринарных специалистов государственного научного учреждения Краснодарский научно-исследовательский ветеринарный институт Российской академии сельскохозяйственных наук в соответствии с программой «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных».

В пособии даны рекомендации по самостоятельному изучению правовых аспектов фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Пособие содержит варианты контрольных работ, требования к их оформлению и содержанию.

Рецензенты: И. С. Жолобова, д. вет. н., профессор кафедры биотехнологии ФГОУ ВПО Кубанский ГАУ.

А. Г. Шипицын, д. вет. н., гл. н. с. лаборатории фармакологии Краснодарского НИВИ.

Утверждаю: директор КНИВИ,

чл.- корр. РАСХН, д. вет. н., проф. Антипов В.А.

__________ 17 января 2012 г.

1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ.

Целью дополнительного профессионального образования по специальности ветеринарии со специализацией по фармации для специалистов ветеринарного или фармацевтического профиля с высшим и средним профессиональным образованием по программе "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных" является знакомство слушателей с новейшими достижениями науки и практики в вопросах организации ветеринарной фармации. Эффективность работы ветеринарных специалистов во многом зависит от качества лекарственных средств.

Для достижения этой цели ставятся следующие задачи:

- изучить историю лекарствоведения и законодательные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность,

- изучить общие вопросы теории технологии лекарственных форм,

- иметь представление о работе государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств,

- изучить порядок регистрации лекарственных средств для животных,

- изучить лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных,

- познакомиться с правовыми нормами, регламентирующими ответственность юридических лиц и физических лиц за нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

2. ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

Знания по ветеринарной фармации базируются на принципах современной методологии, на знаниях по неорганической и органической химии, физике с основами биофизики, по биологической химии, зоологии, анатомии, физиологии, кормлению животных, микробиологии, фармакологии и других дисциплин.

После повышения квалификации слушатель должен знать:

- законодательные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность, пользоваться справочной литературой по фармации, методическими указаниями и ветеринарным законодательством;

- основы организации фармацевтического производства.

Уметь:

- организовать фармацевтическое производство;

- проводить организационные мероприятия, направленные на выпуск и реализацию полноценных и безопасных в ветеринарном отношении фармацевтических продуктов,

- оформлять лицензионные и регистрационные документы.

　3. ОБЪЕМ И ВИДЫ УЧЕБНОЙ РАБОТЫ.

Вид учебной работы	Очно-заочное обучение, часов	Заочное обучение, часов
Лекции.	8
Практические занятия.	8
Всего аудиторных занятий.	16
Самостоятельная работа	46	50
Контрольные работы.	10	20
Зачет.	8	2
Всего по дисциплине.	72	72

4. СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММЫ.

Требования федерального законодательства, предъявляемые к деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Bвeдeниe в лекарствоведение. История фармации.
Федеральные нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
Закон «Об обращении лекарственных средств». Hopмы состава лекарств. Руководства пo приготовлению лекарств. ГОСТы, ОСТы, ТУ, СТО.
Государственная фармакопея (ГФ), Европейская фармакопея.
Классификация лекарственных форм. Действующие и вспомогательные вещества. Фармацевтическая тара и упаковка. Асептика и стерилизация фармацевтических препаратов.
Современное состояние и перспективы развития теории и практики ветеринарной фармации.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Сертификации лекарственных средств.

2.1. Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила GMP).
Требования безопасности ветеринарных препаратов.
Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Сертификация ветеринарных препаратов.
Особенности технологии биопрепаратов.

Порядок регистрации лекарственных средств для животных.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства или кормовой добавки.
Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
фармакологические исследования лекарственного средства или добавки (часть 1 - фармакокинетика).
фармакологические исследования лекарственного средства или добавки (часть 2 - фармакодинамика).
токсикологические исследования лекарственного средства или добавки.

Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.
1. Лицензирование фармацевтической деятельности. Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

5. Государственный ветеринарный надзор за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств для животных.

5.1. Закон о ветеринарии.

5.2. Положение о федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

5.3. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии

5.4. Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из Российской Федерации

5.5. Ветеринарный контроль пропуска через государственную границу российской федерации физических лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных в международном железнодорожном сообщении

6. Ответственность юридических лиц и физических лиц за нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

6.1. Действие норм административного, уголовного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

6.2. Патенты на изобретения. «Право на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации» в сфере обращения лекарственных средств для животных (часть 4-я Гражданского кодекса РФ).

6.3. Товарные знаки. «Право на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации» в сфере обращения лекарственных средств для животных (часть 4-я Гражданского кодекса РФ).

6.4. Правовые основы изготовления лекарственных средств в условиях аптеки.

5. СОДЕРЖАНИЕ И ОФОРМЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ

По окончании самостоятельного изучения программы «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» слушатели очно-заочной и заочной форм обучения выполняют контрольную работу.

Итоговая контрольная работа, выполненная слушателями очно-заочной и заочной форм обучения, позволяет установить уровень усвоения основных вопросов теории и практики организации ветеринарной фармации и предусматривает:

самостоятельную работу с литературой, периодическими изданиями, цифровыми и Интернет ресурсами;

консультации с преподавателями по вопросам, возникающим при самостоятельной работе;

изложение сущности и самостоятельную ситуационную интерпретацию вопросов контрольной работы.

К контрольной работе предъявляются требования:

она выполняется в тетради или на компьютере; направляется в адрес института почтой, электронной почтой, по факсу или представляется лично.

титульный лист оформляется с указанием наименования образовательного подразделения – «Центр повышения квалификации ветеринарных специалистов КНИВИ», наименования программы – «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных», № варианта, Ф.И.О. студента (полностью), адреса для переписки и контактных телефона или e-mail ;

объем изложения каждого вопроса контрольной работы составляет не менее 5 страниц, формата А4, Times New Roman, 14, полуторного интервала; обязательна нумерация страниц и наличие полей (не менее 3 см для рукописного текста и 3 см слева, 2 см сверху, 2 см снизу, 1,5 см справа для компьютерного); возможно выполнение работы в тетради.

перед изложением ответа необходимо написать формулировку вопроса;

цитаты, заимствованные из первоисточников выделяют кавычками, в конце цитаты указывают автора и год публикации – «Крахмалы могут откладываться в …» (Иванов И.И., 2008); или порядковый номер литературного источника в списке использованной литературы – [4];

работа выполняется аккуратно, разборчивым почерком;

в конце работы ставится подпись автора и дата,

приводится список использованной литературы, количество источников должно быть не менее количества вопросов.

По контрольной работе проводится зачетное собеседование с преподавателем.

6. КОНТРОЛЬНЫЕ РАБОТЫ

Вариант контрольной работы выбирается в соответствии с последней цифрой дня рождения слушателя.

Слушатели очно-заочной формы выполняют контрольную работу используя первые два вопроса задания. Слушатели заочной формы выполняют работу по всем четырем вопросам задания.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 1

Федеральные нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Обзор.

Правовые основы изготовления лекарственных средств в условиях аптеки.

Государственная регистрация лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Закон РФ «Об обращении лекарственных средств».

Ветеринарный контроль пропуска через государственную границу российской федерации физических лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных в международном железнодорожном сообщении.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 2

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила GMP).

Основные понятия и принципы лицензирования.

Правовые основы государственного ветеринарного надзора в Российской федерации. Закон о ветеринарии. Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Физические, химические и биологические несовместимости и способы их предотвращения.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 3

Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.

Особенности технологии биопрепаратов.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 4

Лицензирование производства лекарственных средств.

Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Патент на изобретение. Определение Объекты, сроки действия исключительных прав на изобретение. Досрочное прекращение действия патента. Право преждепользования.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 5

Лицензирование фармацевтической деятельности. Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Требования безопасности ветеринарных препаратов.

Средства индивидуализации. Товарные знаки. Ответственность за незаконное использование товарного знака

Современное состояние и перспективы развития теории и практики ветеринарной фармации.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 6

Лицензионный контроль.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Средства индивидуализации. Товарные знаки. Определение. Право на товарный знак, его обладатель, виды товарных знаков.

Фармакологические исследования лекарственных средств для животных. Понятие фармакокинетики.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 7

Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из Российской Федерации.

Нормативная документация по приготовлению лекарств. Требования к оформлению инструкции по применению.

Классификация лекарственных форм. Действующие и вспомогательные вещества. Фармацевтическая тара и упаковка. Асептика и стерилизация фармацевтических препаратов.

Действие норм уголовного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 8

Фармакопея. Государственная фармакопея (ГФ), Европейская фармакопея.

Ответственность за нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Обзор.

Фармакологические исследования лекарственных средств для животных. Понятие фармакодинамики.

Порядок отпуска лекарственных средств. Приказ 785 Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 9

Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Пути введения лекарственных средств. Взаимодействие лекарственных веществ в организме.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Патент на изобретение. Защита прав авторов и патентообладателей.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 10 (0)

Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Сертификация ветеринарных препаратов.

Нормативная документация по приготовлению лекарств. Требования к оформлению технических условий (стандарта организации).

Лицензионный контроль.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правила GMP).

7. РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

Основная.

Гражданский кодекс РФ. Часть 4. От 18　декабря　2006　года N　230-ФЗ (в ред. от 08.12.2011 № 422-ФЗ).

Кодекс РФ об административных правонарушениях. От 30　декабря　2001　года №　195-ФЗ. В ред. от 31.01.2012 № 2-ФЗ.

Уголовный кодекс РФ от 13　июня　1996　года №　63-ФЗ в ред. от 07.12.2011 № 420-ФЗ.

Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 06.12.2011 № 409-ФЗ).

Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В.М.Авилова. М. 2000. – 550 с.

Государственная фармакопея РФ, 12-е изд. ч.1. Изд. Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2007. 704 с.

Беликов В. Г. Фармацевтическая химия: М., МЕДпресс-информ 2009, 616 с.

«Методические указания по токсикологической оценке новых препаратов для лечения и профилактики незаразных болезней животных», утв. В.Т. Самохиным (1987);

Научно-методологические аспекты исследования токсических свойств фармакологических лекарственных средств для животных. А.М.Смирнов, В.И.Дорожкин, М. 2008

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 684 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.

Приказ МСХ РФ от 1 апреля 2005 г. № 48 "Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222).

Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ /под общей редакцией Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: Медицина, 2005. – 832 с.

Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. – М.: Издательский дом «Русский врач», 2005. – 360 с.

Государственная фармакопея Х1 издание, выпуск 1. М.Медицина 1987. – 336 с.

European Pharmacopoeia 4^th Ed, 2002, www.pharmacopoeia.org.uk

Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В.М.Авилова. М. 2000. - 550 с.

Курс лекций по фармации. Трошин А.Н./Кубанский ГАУ. 2007 CD.

Дополнительная.

Государственная фармакопея Х издание, М.Медицина 1968. – 1078 с.

Государственная фармакопея СССР, VIII издание, 1952 (доп. тираж), Медгиз, М. 822 с.

Государственная фармакопея СССР, IX издание, 1961, Медгиз, Москва. 911 с.

Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Порядок отпуска лекарственных средств. Приказ 785 Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005.

Несовместимость и побочное действие лекарств, применяемых в ветеринарии. М.И.Рабинович, Н.А.Трошин. Краснодарская НИВС 1997. 312 с.

Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др. Ветеринарная фармация: Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.

База данных Федерального института промышленной собственности. www.fips.ru

Центральная научная сельскохозяйственная электронная библиотека www.cnshb.ru

Журнал Ветеринария. 1970 – 2008

8. ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ИТОГОВОЙ АТТЕСТАЦИИ

Bвeдeниe в лекарствоведение. История фармации.